תקן ISO 13485 - מגדיר את תעשיית המדיקל

בכל הענפים והתחומים ישנה שאיפה לשלמות. כאשר מדובר בעולם המדיקל, לא מדובר רק בשאיפה כי אם בחובה לכל דבר ובעיקר כשמדובר במכשור וציוד רפואי. תקן ISO 13485 הוא התקן הבינלאומי המותח קו אחיד של סטנדרט גבוה, עבור מערכת ניהול איכות ליצרני הציוד הרפואי.

בכל כמה שנים, עם התקדמות הטכנולוגיה וחידושים אחרים, גם התקן עצמו נבחן ומתעדכן. העדכון האחרון לתקן הנ"ל שוחרר בשנת 2016 והוא מקיף את כל הקשור בפיתוח, ייצור, עיצוב, תחזוקה והתקנה של מכשור רפואי.

כיצד תקן ISO 13485 מגדיר מערכת יעילה של ניהול האיכות?

על פי תקן ISO 13485 מערכת ניהול איכות יעילה תתבסס על מספר עקרונות, שכאשר כל אחד מהם מתקיים על הצד הטוב ביותר, ייצרו יחדיו מערכת בלתי מנוצחת:

* הטמעת מערכת איכות – כאשר ארגון או עסק בונים ומטמיעים מערכת שכזו, הם מבטיחים לעצמם שיוכלו לפקח על התהליכים בארגון בצורה ברורה ומאורגנת יותר, גם אם מדובר בתהליכים הקשורים רק באופן עקיף לאיכות המוצר או לתהליכי הייצור והפיתוח שלו.

* ניהול משאבים – על סביבת העבודה להיות מבוקרת, כולל מערכות הבקרה, ציוד, לבוש, ניקיון, הגיינה, תשתיות ועוד. מומלץ להקפיד על הדרכות אחת לתקופה וכמובן לבחון את האפקטיביות שלהן בשטח. מדובר בתהליך שאת תוצאותיו לא רואים מיד, הכל עניין של הקפדה!

* המוצר הסופי – כיצד מתנהל תהליך האפיון של בדיקות המוצרים, מכשירי המדידה, הערכת סיכונים, הסמכה של ספקי משנה, בדיקת הציוד הרפואי ועוד.

* הצד של ההנהלה – אי אפשר לבצע שינויים בארגון ללא שיתוף פעולה מצד ההנהלה. עליה להשקיע בבניית מערכות אפקטיביות שמטרתן לתמוך במטרות הארגון ולעמידה בדרישות הלקוחות, לשאוף לאיכות ברמה הגבוהה ביותר ובעיקר כשמדובר במוצר מתעשיית המדיקל והרפואה (בין אם מדובר במכשור לפציינטים או לרופאים), העברת המידע לכלל העובדים בארגון, ביצוע ביקורות וסקרי הנהלה בכל תקופה בכדי לוודא שאכן הנהלים החדשים מוטמעים היטב.

מתי ואיך מקבלים את ההסמכה?

את ההסמכה לתקן 13485 ISO יקבל הארגון רק לאחר שיישם באופן מלא את התהליכים הפנים הארגוניים, שיביאו לכך שמערכת ניהול האיכות לציוד הרפואי תוטמע בהצלחה. כיצד מתניעים את התהליך? עוברים הדרכות, לומדים את הדרישות ומבקשים סיוע ביועצים המתמחים בכל הקשור לניהול איכות הציוד הרפואי; אלו ילוו את הארגון מתחילת התהליך, כאשר בסופו תוכלו להגיש את התיעוד המלא שלו על פי דרישות התקן; סקר ההנהלה, מבדק פנימי, מדריך איכות פנים ארגוני בהתאם לדרישות התקן, ומבדק שמטרתו להעריך את העמידה בדרישות התקן.

זכרו, בסופו של דבר תוכלו לרכוש את התקן ממכון התקנים וללמוד עליו הכל בעצמכם, אך כדי לעשות זאת על הצד הטוב ביותר כדאי לשקול ליווי של יועצים מקצועיים, שיבחנו אתכם ואת התהליכים בארגון בעין אובייקטיבית ואמיתית.